文章來(lái)源：心未來(lái)，略有改動(dòng)
2024年8月7日，上海欣吉特生物科技有限公司正式向歐盟遞交了自研產(chǎn)品“牛心包人工心臟瓣膜”（“欣瓣膜”）的 CE MDR 認(rèn)證申請(qǐng)，標(biāo)志著公司在國(guó)際化之路上邁出了一大步，具有里程碑式意義。
2018年10月，由比利時(shí)魯汶大學(xué)醫(yī)學(xué)院（KU Leuven）院長(zhǎng)Dr. Paul Herijger"完成了首例“欣瓣膜”的 CE Mark 患者植入。此后，公司相繼在比利時(shí)、德國(guó)、波蘭等國(guó)家的多家歐洲知名醫(yī)院開(kāi)展了臨床試驗(yàn)，均取得了滿(mǎn)意的研究結(jié)果，為此次成功遞交 MDR 認(rèn)證申請(qǐng)奠定了堅(jiān)實(shí)基礎(chǔ)。
為研究“欣瓣膜”主動(dòng)脈瓣生物瓣膜的有效性和安全性，自2018年起開(kāi)展了這項(xiàng)前瞻性、國(guó)際多中心、單臂臨床試驗(yàn)。基線(xiàn)數(shù)據(jù)顯示（在基線(xiàn)時(shí)），患者中 62.5% 為男性，37.5% 為女性。男性和女性患者的平均年齡分別為 70.9（60.0-82.0）歲和 71.7（63.0-81.0）歲，術(shù)前平均 EuroScoreII 評(píng)分為 1.91。其中使用 23A 型號(hào)的主動(dòng)脈瓣膜患者最多，約占 45.8%，其次較多的是 39.6% 的患者使用了 21A 型號(hào)。術(shù)前 75% 的患者評(píng)分為 NYHA III 級(jí)，在瓣膜置換術(shù)后一個(gè)月降至1.4%。（圖1、圖2）
主要有效性終點(diǎn)方面，術(shù)后1個(gè)月隨訪時(shí)，患者主動(dòng)脈瓣口平均開(kāi)口面積從術(shù)前 0.95cm2 增加到 1.9cm2，隨著時(shí)間的推移，這些數(shù)據(jù)結(jié)果是一致的，術(shù)后 2 年的平均瓣口面積達(dá) 1.77cm2。同樣，患者主動(dòng)脈瓣平均跨瓣壓差從術(shù)前 45.6 mmHg 降低到術(shù)后1個(gè)月的 13.1 mmHg，且隨著時(shí)間的推移，該結(jié)果也具有一致趨勢(shì)。（圖3）
（圖3：血流動(dòng)力學(xué)主要指標(biāo)）安全性終點(diǎn)方面，瓣膜術(shù)后 2 年全因死亡率僅為 3 例，分別為尿膿毒癥（1例），動(dòng)脈瘤破裂（1例），結(jié)腸扭轉(zhuǎn)導(dǎo)致的心臟驟停（1例），均與瓣膜無(wú)關(guān)。術(shù)后 2 年均未出現(xiàn)再次手術(shù)事件，且無(wú)瓣膜結(jié)構(gòu)性衰敗。（圖4）
“欣瓣膜”是一款設(shè)計(jì)經(jīng)典的外科環(huán)上生物瓣膜，相較于傳統(tǒng)的機(jī)械瓣膜，有著無(wú)需終身服用抗凝藥物等優(yōu)勢(shì)，且更適應(yīng)亞洲人群小瓣竇的解剖學(xué)特點(diǎn)，相同尺寸擁有更大的有效開(kāi)口面積（EOA），可為患者未來(lái)瓣中瓣（VIV）預(yù)留足夠空間。此外，該產(chǎn)品還改善了二尖瓣中心返流等現(xiàn)象，薄瓣腳、軟縫環(huán)的結(jié)構(gòu)設(shè)計(jì)，更有助于微創(chuàng)小切口手術(shù)的使用。
截至目前，該產(chǎn)品在海內(nèi)外已累計(jì)完成超 5,000 例臨床應(yīng)用，其安全性和有效性得到了國(guó)內(nèi)外廣大專(zhuān)家們的一致認(rèn)可和贊譽(yù)。國(guó)內(nèi)由復(fù)旦大學(xué)附屬中山醫(yī)院牽頭的前瞻性、多中心、單臂 5 年臨床研究結(jié)果數(shù)據(jù)證明，其臨床效果媲美國(guó)際頂尖產(chǎn)品。
Cingular是一款設(shè)計(jì)經(jīng)典的環(huán)上生物瓣膜，該產(chǎn)品突破性的解決了臨床上生物瓣膜開(kāi)口面積（EOA）較小、容易發(fā)生人工瓣膜-病人不匹配（PPM）的問(wèn)題，其相同型號(hào)瓣膜的有效開(kāi)口面積（EOA）較同類(lèi)產(chǎn)品平均增加30%~50%，且小瓣優(yōu)勢(shì)更明顯，更適應(yīng)亞洲人群小瓣竇的解剖學(xué)特點(diǎn)。
與傳統(tǒng)機(jī)械瓣相比，生物瓣膜有著無(wú)需終身服用抗凝藥物和高質(zhì)量的術(shù)后生活等優(yōu)勢(shì)。據(jù)悉，國(guó)內(nèi)生物瓣膜應(yīng)用比例約20%-30%，臨床上往往追求更大的EOA為小瓣患者（約占30%）使用機(jī)械瓣，而“欣瓣膜“更大的開(kāi)口面積不僅為這部分小瓣患者提供了使用生物瓣的機(jī)會(huì)，更為年輕患者未來(lái)瓣中瓣（VIV）預(yù)留足夠的空間，使患者能夠終身受益。
欣吉特生物董事長(zhǎng)楊軍博士寄語(yǔ)
欣吉特創(chuàng)立以來(lái)，布局海外市場(chǎng)一直是公司發(fā)展的重要戰(zhàn)略方向。此次正式遞交 CE MDR 申請(qǐng)，意味著欣吉特的國(guó)際化目標(biāo)又向前邁出了堅(jiān)實(shí)的一大步。未來(lái)，在提升現(xiàn)有產(chǎn)品國(guó)際競(jìng)爭(zhēng)力的同時(shí)，我們還將加大創(chuàng)新研發(fā)力度產(chǎn)品，以適應(yīng)不同國(guó)家、不同患者人群的醫(yī)療需求。相信很快，國(guó)外的瓣膜病患者就能用上來(lái)自中國(guó)的全新解決方案。30余年心臟瓣膜研發(fā)經(jīng)歷，曾擔(dān)任國(guó)際巨頭瓣膜公司首席研發(fā)科學(xué)家
美國(guó)Case Western Reserve University生物醫(yī)學(xué)工程博士
中國(guó)食品藥品檢定研究院醫(yī)療器械檢定所瓣膜工作組專(zhuān)家
中國(guó)藥監(jiān)局心血管植入物分技術(shù)委員會(huì)專(zhuān)家委員
歐洲主要臨床研究者之一Dr. Krzysztof Bartus寄語(yǔ)
我與欣吉特結(jié)緣于2018年，此后，我們共同開(kāi)啟了一段愉快的臨床研究之旅，這是中國(guó)本土研發(fā)的外科生物瓣膜產(chǎn)品首次在歐洲開(kāi)展的多中心臨床研究，讓我切身感受到了中國(guó)“智”造在歐洲應(yīng)用的無(wú)限前景。這款瓣膜具有較大的有效開(kāi)口面積（EOA），不僅有助于延長(zhǎng)瓣膜的使用壽命、降低再次手術(shù)風(fēng)險(xiǎn)，還能夠提高患者的生活質(zhì)量和滿(mǎn)意度。我祝賀欣吉特公司團(tuán)隊(duì)完成了這項(xiàng)具有里程碑意義的研究。
Krzysztof Bartus博士簡(jiǎn)介
波蘭克拉科夫雅蓋隆大學(xué)醫(yī)學(xué)院心血管外科、移植學(xué)終身醫(yī)學(xué)教授歐洲心胸外科協(xié)會(huì)/心臟病學(xué)會(huì)委員成員、波蘭心胸外科醫(yī)師協(xié)會(huì)/波蘭心臟病學(xué)會(huì)委員成員
循環(huán)、循環(huán)心血管介入、波蘭心臟雜志、歐洲心
血管外科雜志國(guó)際醫(yī)學(xué)期刊審稿人，迄今已發(fā)表200多篇學(xué)術(shù)論文
欣吉特生物成立于2010年，是一家致力于研發(fā)、生產(chǎn)和銷(xiāo)售生物類(lèi)供人體植入高端醫(yī)療產(chǎn)品的高新醫(yī)療企業(yè)。目前公司取得 NMPA 的產(chǎn)品包括硬腦（脊）膜補(bǔ)片、牛心包生物瓣膜以及心外科生物補(bǔ)片。公司仍致力于研發(fā)與創(chuàng)新，前瞻性地布局了一系列高附加值的產(chǎn)品，為微創(chuàng)外科手術(shù)開(kāi)發(fā)了新型免縫合主動(dòng)脈瓣，在介入瓣領(lǐng)域，選擇開(kāi)發(fā)難度較大的經(jīng)導(dǎo)管二尖瓣置換產(chǎn)品。此外，欣吉特生物還積極布局了多條心外科補(bǔ)充產(chǎn)品線(xiàn)，將形成一套完整的“產(chǎn)品矩陣”。此次 CE MDR 認(rèn)證的遞交，不僅彰顯了公司實(shí)力和市場(chǎng)潛力，也預(yù)示著欣吉特生物即將邁向更廣闊的全球市場(chǎng)，直面全球競(jìng)爭(zhēng)！
MDR 是醫(yī)療設(shè)備和配件投放歐洲市場(chǎng)時(shí)，制造商需要遵守執(zhí)行的法規(guī)，自2021年5月起，只有獲得 CE 標(biāo)志批準(zhǔn)后，方可在歐洲經(jīng)濟(jì)區(qū)的 30 個(gè)國(guó)家/地區(qū)銷(xiāo)售產(chǎn)品設(shè)備。CE 標(biāo)志是一種安全認(rèn)證標(biāo)志，在歐盟市場(chǎng)屬于強(qiáng)制性認(rèn)證，無(wú)論是歐盟內(nèi)部企業(yè)生產(chǎn)的產(chǎn)品，還是其他國(guó)家生產(chǎn)的產(chǎn)品，想在歐盟市場(chǎng)自由流通，就必須加貼“CE”標(biāo)志，以表明其符合歐盟《技術(shù)協(xié)調(diào)與標(biāo)準(zhǔn)化新方法》法規(guī)的基本要求。
